Якість та безпеку вакцин ніхто не контролює – правда чи міф?

Дуже часто можна почути від батьків, що не впевнені у необхідності вакцинації, такий аргумент: якість та безпеку вакцин ніхто не перевіряє й не контролює. Насправді ж таке твердження – черговий міф про вакцинацію. Зруйнувати його допоможе лікар-педіатр медичного центру “Мед ОК” Ірина Залевська.

“Перш ніж  вакцина буде затверджена до використання, проводиться велике лабораторне тестування, яке може зайняти кілька років. Після початку тестування на людях може знадобитися ще кілька років, перш ніж клінічні дослідження будуть завершені і вакцина буде ліцензована.

Управління з контролю за продуктами і ліками (FDA) встановлює правила для трьох етапів клінічних випробувань для забезпечення безпеки вакцини:

Фаза 1

Дослідники спочатку тестують вакцини на дорослих – 20-100 здоровим добровольцям вводять тестову вакцину і визначають:

  • Чи безпечна ця вакцина?
  • Чи ця вакцина працює?
  • Чи є серйозні побічні ефекти?
  • Як розмір дози, пов’язаний з побічними ефектами?

Фаза 2

Кілька сотень додаткових здорових добровольців отримують тестову вакцину, і дослідники визначають:

  • Які найпоширеніші короткочасні побічні ефекти?
  • Як імунна система добровольців реагує на вакцину?

ЧИТАЙТЕ ТАКОЖ: Міфи про Манту

Фаза 3

Сотні або тисячі добровольців беруть участь у випробуванні фази 3, після чого дослідники визначають:

  • Чи безпечна вакцина?
  • Чи ефективна вакцина?
  • Які найбільш поширені побічні ефекти?

FDA ліцензує вакцину тільки в тому випадку, якщо:

  • Це безпечно і ефективно
  • Переваги переважають ризики

Вакцини виробляються партіями. Виробники повинні перевірити всі партії, щоб переконатися, що вони безпечні, чисті і ефективні. Лоти можуть бути випущені тільки після того, як FDA перевірить їх безпеку і якість. FDA регулярно перевіряє виробничі потужності для забезпечення безпеки і якості. Якщо FDA ліцензує вакцину, експерти можуть розглянути можливість додавання її в рекомендований графік імунізації

Як тільки вакцина ліцензується і рекомендується до використання, FDA, CDC (Центр з контролю і профілактики захворювань)та інші федеральні агентства продовжують стежити за  безпекою вакцини.

Мета моніторингу – стежити за несприятливими подіями (можливими побічними ефектами).

Моніторинг вакцини після її ліцензування допомагає забезпечити виявлення можливих ризиків, пов’язаних з вакциною.

Система оцінки несприятливих подій вакцини (VAERS) збирає і аналізує повідомлення про несприятливі події, які відбуваються після вакцинації. Будь-хто може подати звіт, включаючи батьків, пацієнтів і медичних працівників.

Рекомендації по вакцинації можуть змінитися, якщо моніторинг безпеки показує, що ризики вакцини переважують переваги (наприклад, якщо вчені виявляють новий серйозний побічний ефект).

ВООЗ також приймає участь в контролі за якістю вакцин. Програма ВООЗ по прекваліфікації вакцин забезпечує, щоб вакцини, які отримують дві третини всіх грудних дітей в світі, були високоякісними, безпечними і прийнятними за вартістю.

«Кінцева мета ВООЗ полягає в тому, щоб країни могли покладатися на власні сили, маючи можливість регулювати безпеку і якість своїх продуктів», – говорить д-р Mahima Datla, старший віце-президент компанії Biological E з питань біотехнології і проектам. «Однак іноді потрібно залучати зовнішню організацію, щоб забезпечити відповідність глобальним стандартам. ВООЗ грає таку роль, створюючи такі умови, щоб діти в усьому світі могли отримувати вакцини однакової якості ».

В усьому світі, якщо ВООЗ дозволила до використання вакцину, то в країнах їх використовують без додаткових перевірок. Проте в Україні згідно затвердженої постанови Кабінету Міністрів України від 15 січня 1996 р. N 73 ПОЛОЖЕННЯ  про контроль за відповідністю імунобіологічних  препаратів, що застосовуються в медичній практиці,  вимогам державних та міжнародних стандартів «На  території  України  можуть застосовуватися в медичній практиці  тільки імунобіопрепарати, які відповідають вимогам   державних  і  міжнародних  стандартів,  зареєстровані  в Україні,  включені  до  Державного  реєстру  лікарських  засобів і пройшли у визначеному МОЗ порядку контроль якості». Контроль  за  відповідністю   імунобіопрепаратів   вимогам державних та   міжнародних  стандартів  здійснюється  Держлікслужбою, яка також видає заключення про придатність вакцини до використання.

Тому вакцини, які заходять в Україну, пройшли тернистий шлях: пройшли  перевірки, отримали дозволи, і їх якість та безпеку продовжують контролювати щодня“.

 

Фото для публікації надане Іриною Залевською.

Вам також буде цікаво: