Часом в групі “Вакцинація: запитання та відповіді“, організованій ГО “Батьки за вакцинацію”, з’являються питання щодо ввезення вакцин в Україну з-за кордону. А іноді дехто навіть пропонує послуги з такого перевезення. Очевидно, час сказати декілька слів щодо законодавчого порядку переміщення вакцин через кордон і застосування їх в Україні, оскільки ГО Батьки за вакцинацію діє виключно в рамках законодавчого поля України і виступає проти будь-яких порушень, в тому числі в цій такій болючій сфері.
Коротка теза – ввозити в Україну вакцини для власного споживання можна без особливих процедур. В той же час імпорт вакцин з метою продажу – це ліцензований вид господарської діяльності. До того ж ввозити з комерційною метою можна лише зареєстровані вакцини. Для продажу ввезених вакцин також потребуються сертифікати якості. Застосовувати в Україні можна лише зареєстровані препарати.
Далі більш докладно.
Для отримання відповідей на свої питання ми використаємо декілька документів:
1)Закон «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 р.;
2)Закон «Про ліцензування господарської діяльності» від 02.03.2015 р.;
3)Постанову КМУ України від 30 листопада 2016 р. № 929 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» (далі – ПКМУ 929)
4)Постанову КМУ України від 15 січня 1996 р. N 73 «Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів» (далі – ПКМУ 73)
5)наказ МОЗ від 26.04.2011 р. N 237 «Про затвердження Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів»; (далі – наказ 237)
6)наказ МОЗ від01.10.2014 № 698 «Про затвердження Порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів» (далі – наказ 698).
Цитати з документів наводяться зі скороченнями, лише щодо вакцин.
Отже, згідно Закону «Про лікарські засоби» – лікарський засіб, окрім іншого – будь-яка речовина або комбінація речовин, що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей, шляхом здійснення імунологічної дії.
На територію України можуть ввозитися лікарські засоби, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката якості серії лікарського засобу, що видається виробником, та ліцензії на імпорт лікарських засобів, що видається імпортеру (виробнику або особі, що представляє виробника лікарських засобів на території України), у порядку, встановленому законодавством.
ЧИТАЙТЕ ТАКОЖ: Вакцинація: міфи та реальність
Термін придатності лікарських засобів, що ввозяться на територію України, має становити не менше половини терміну, визначеного виробником, за умови, якщо виробник визначив термін менше одного року, або не менш як шість місяців, за умови, якщо виробник визначив термін більше одного року. Порядок ввезення лікарських засобів на територію України встановлюється Кабінетом Міністрів України.
Тепер важлива теза для лікарів – лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.
Аналогічна теза для аптек і клінік – на території України можуть реалізовуватись лише зареєстровані лікарські засоби, крім випадків, передбачених цим Законом.
Реалізація лікарських засобів здійснюється лише за наявності сертифіката якості, що видається виробником (для імпортованих лікарських засобів – імпортером (виробником або особою, що представляє виробника лікарських засобів на території України). Цей пункт ставить поза законом реалізацію хоч і зареєстрованих в Україні вакцин, таких як Варілрикс, приміром, але ввезених контрабандою.
Також лікарям слід звернути увагу на положення ПКМУ 73: на території України можуть застосовуватися в медичній практиці та діагностиці тільки імунобіопрепарати, які відповідають вимогам державних і міжнародних стандартів, зареєстровані в Україні, включені до Державного реєстру лікарських засобів і пройшли у визначеному МОЗ порядку контроль якості.
Ця сама ПКМУ 73 вказує, що заклади охорони здоров’я забезпечуються імунобіопрепаратами, які пройшли відповідний контроль у порядку, встановленому цим Положенням, відповідають вимогам державних та міжнародних стандартів.Про відповідність таким вимогам свідчить відповідний висновок, що видається згідно наказу МОЗ 698.
Висновок про відповідність препарату вимогам державних і міжнародних стандартів видає орган державного контролю за місцем провадження господарської діяльності заявника протягом трьох робочих днів з моменту отримання результатів контролю якості препарату. Висновок оформляється у двох примірниках, один з яких видається заявнику, а другий зберігається в органі державного контролю. Подальший обіг серії препарату здійснюється за наявності позитивного висновку про відповідність препарату вимогам державних і міжнародних стандартів.
Що це означає? Що під час імпорту вакцини кожна серія проходить контроль якості, дотримання умов зберігання (ну хоча б в теорії це відбувається). І відповідний сертифікат на серію вакцини засвідчує якість саме цієї серії на момент завезення. Тобто, якщо вам пропонують придбати вакцину іншої серії, ніж вказана в сертифікаті, це може свідчити про нелегальність завезення. Ну, або просто про те, що переплутали сертифікати 🙂
Що ж закон нам каже про вакцини для власного споживання?
Дивимося далі – незареєстровані лікарські засоби можуть ввозитись на митну територію України для індивідуального використання громадянами. Порядок ввезення лікарських засобів у зазначених визначається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної
Таким чином, Закон дозволяє особисте ввезення. МОЗ у своєму Наказі №237 визначає правила більш детально:
Незареєстровані лікарські засоби можуть ввозитись на митну територію України без права реалізації у випадках індивідуального використання громадянами.
Ввезення громадянами на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів, призначених для індивідуального використання, які належать до особистих речей громадян (переміщуються в ручній поклажі та/або в супроводжуваному або несупроводжуваному багажі громадянина), можливо в таких обсягах: у кількості, що не перевищує п’яти упаковок кожного найменування на одну особу (крім лікарських засобів, що містять наркотичні чи психотропні речовини); в кількості, що не перевищує зазначену в наявному в особи рецепті на такий лікарський засіб, виданому на ім’я цієї особи та засвідченому печаткою лікаря та/або закладу охорони здоров’я.
Митне оформлення незареєстрованих лікарських засобів, призначених для індивідуального використання громадянами, які належать до особистих речей громадян (переміщуються в ручній поклажі та/або в супроводжуваному або несупроводжуваному багажі громадянина), здійснюється без отримання митними органами листа-повідомлення Міністерства охорони здоров’я України щодо можливості ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів або відповідного електронного повідомлення.
Таким чином – вакцину для власного споживання можна перевозити. Кількість в п’ять упаковок на особу, щоправда, треба дотримувати )))
Олексій Тараканов спеціально для ГО “Батьки за вакцинацію” (оригінал посту в групі “Вакцинація: запитання та відповіді” можна подивитись тут).